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1.1 徐景和在海南調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作

近日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和在海南省開(kāi)展調(diào)研，實(shí)地走訪(fǎng)海南省藥監(jiān)局、海南維力醫(yī)療科技有限公司,深入了解海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作。期間，出席第二屆博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)，并赴上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院、樂(lè)城先行區(qū)了解海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作開(kāi)展情況。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)）

1.2 國(guó)家醫(yī)療器械評(píng)審中心公開(kāi)征求《椎間融合器、牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》等多項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知

10月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編制了《椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》《金屬纜線(xiàn)纜索系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《椎板固定板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等四項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)）

1.3 國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)

10月24日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求〈藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)》。征求意見(jiàn)稿從組織機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、 質(zhì)量管理體系、第三方物流企業(yè)要求等多個(gè)方面提出意見(jiàn)。（國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

1.4 國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例（修訂草案）》

10月20日，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過(guò)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批罰款事項(xiàng)的決定》和《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例（修訂草案）》。會(huì)議指出，嚴(yán)格規(guī)范處罰事項(xiàng)和罰款標(biāo)準(zhǔn)，是優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、降低經(jīng)營(yíng)成本的重要舉措。要持續(xù)壓減罰款事項(xiàng)，對(duì)違反法定權(quán)限、不適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要、可采取其他方式規(guī)范管理的罰款事項(xiàng)做到應(yīng)減盡減。（新華社）

1.5 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求<醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)》

10月18日，為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求意見(jiàn)》。該管理要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者特殊臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用的，國(guó)外已上市但在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，但不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。（國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

2.1 醫(yī)療器械公司Shockwave Medical宣布推出新型冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)碎石（IVL）導(dǎo)管

10月20日，專(zhuān)注于血管腔內(nèi)碎石術(shù)的醫(yī)療器械公司Shockwave Medical宣布，在美國(guó)推出其新型冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)碎石（IVL）導(dǎo)管。Shockwave Medical在Shockwave C2+冠狀動(dòng)脈IVL導(dǎo)管獲得FDA批準(zhǔn)后，計(jì)劃在美國(guó)推出這款產(chǎn)品。（心未來(lái)）

2.2 奧林巴斯推出下一代EVIS X1?內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

10月19日，著名跨國(guó)醫(yī)療設(shè)備公司奧林巴斯宣布，向市場(chǎng)推出其下一代EVIS X1?內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。EVIS X1內(nèi)窺鏡系統(tǒng)以及其它兩款兼容的胃腸道內(nèi)窺鏡于今年早些時(shí)候獲得了FDA的許可，分別是適用于上消化道的GIF-1100胃腸道視頻內(nèi)窺鏡和適用于下消化道的CF-HQ1100DL/I結(jié)腸視頻鏡。這些內(nèi)窺鏡的ErgoGrip控制部分比奧林巴斯上一代產(chǎn)品輕10%，旨在提高用戶(hù)舒適度并增強(qiáng)內(nèi)窺鏡的可操控性，也適合手較小的用戶(hù)。（影像Tech）

2.3 施樂(lè)輝宣布在日本推出REGENETEN生物誘導(dǎo)補(bǔ)片

10月19日，全球醫(yī)療技術(shù)公司施樂(lè)輝Smith+Nephew宣布，在日本推出REGENETEN生物誘導(dǎo)補(bǔ)片，為數(shù)千名患者提供幫助。REGENETEN是一種基于高度純化膠原蛋白制成、呈多孔結(jié)構(gòu)且纖維定向排列的生物誘導(dǎo)植入物，可用于治療不同階段的肩袖疾病，包括肌腱炎、肩袖部分撕裂和全層撕裂。（骨未來(lái)）

3.1 瑞吉康漸凍癥AAV基因治療藥物獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定

近日，上海瑞吉康生物醫(yī)藥有限公司AAV基因治療藥物RJK002用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（“ALS”，也稱(chēng)“漸凍癥”）適應(yīng)癥獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）。這也是中國(guó)首款獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定的漸凍癥AAV基因治療藥物。（醫(yī)藥觀瀾）

3.2 凌意生物L(fēng)Y-M001注射液獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定

10月26日，凌意（杭州）生物科技有限公司自主研發(fā)的首個(gè)候選藥物L(fēng)Y-M001注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)辦公室的孤兒藥（ODD）資格認(rèn)定，用于治療戈謝病。（醫(yī)藥觀瀾）

3.3 輝大基因RNA編輯療法獲美國(guó)FDA兒科罕見(jiàn)病資格認(rèn)定

10月14日，輝大（上海）生物科技有限公司RNA編輯療法HG204獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的兒科罕見(jiàn)病資格認(rèn)定（RPDD），用于治療一種罕見(jiàn)且致命的兒童神經(jīng)發(fā)育障礙疾病MECP2重復(fù)綜合征（MDS）。（醫(yī)藥觀瀾）

4.1 浩博醫(yī)藥（AusperBio）宣布完成1億人民幣 Pre A+輪融資

11月1日，浩博醫(yī)藥（AusperBio）宣布完成1億人民幣 Pre A+輪融資，本輪融資由Pre A輪投資人追投，資金已于今年年中完成美元交割。此次融資將助力加速推進(jìn)浩博醫(yī)藥旗下AHB-137全球臨床試驗(yàn)及其他靶向遞送Med-Oligo? 小核酸創(chuàng)新藥的研發(fā)。（醫(yī)藥觀瀾）

4.2 臻愈生物已經(jīng)完成數(shù)千萬(wàn)元種子輪融資

11月1日，專(zhuān)注下一代通用型細(xì)胞療法的“臻愈生物”已經(jīng)完成數(shù)千萬(wàn)元種子輪融資，該輪融資由君聯(lián)資本獨(dú)家投資，所得資金將主要用于推進(jìn)公司的已獲得良好IIT結(jié)果的新型低成本、貨架型細(xì)胞療法管線(xiàn)。（36氪）

4.3 拜西歐斯宣布完成數(shù)千萬(wàn)人民幣B+輪融資

近日，拜西歐斯(北京)生物技術(shù)有限公司（下稱(chēng)“拜西歐斯”）宣布完成數(shù)千萬(wàn)人民幣B+輪融資，由松禾資本領(lǐng)投，廈門(mén)高新投及圣諾生物跟投，老股東賽升藥業(yè)繼續(xù)追加投資。本輪融資所籌資金用于推進(jìn)治療缺血性腦卒中1類(lèi)創(chuàng)新藥BXOS110開(kāi)展臨床II期，用于腦卒中恢復(fù)期神經(jīng)修復(fù)及神經(jīng)再生的BXOS116及BXOS401兩個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)品申報(bào)IND。（投資界）